Беларусь примет участие в третьей фазе мультицентрового клинического исследования российской вакцины «Спутник V». Эксперты рассказали, что она представляет собой, на каких условиях будут проводиться испытания в белорусских клиниках и как защищены права добровольцев.
О вакцине и третьей фазе
По данным ВОЗ, сейчас в мире проходит 34 клинических испытания вакцин против COVID-19, восемь из которых находятся в третьей фазе. Три экспериментальные вакцины — на базе аденовирусного вектора.
— Вектор представляет собой носитель, чаще всего аденовирус, в геном которого встраивается участок гена вируса SARS-CоV-2, который отвечает за синтез наиболее иммуногенного участка (чаще всего это спайк-белок), — поясняет Игорь Стома, доцент кафедры инфекционных болезней БГМУ, доктор медицинских наук. — Вектор используется для того, чтобы ввести генетический материал в клетку человека для продуцирования антигена, который вызывает иммунный ответ. Российская вакцина «Спутник V» представляет собой комбинацию аденовирусных векторов 5-го и 26-го серотипов. Предполагается двухдозовый режим введения с использованием этих разных серотипов.
Данный подход можно назвать инновационным. Таким образом исследователи пытаются преодолеть противовекторный иммунитет (когда организм человека вырабатывает иммунный ответ не против антигена SARS-CоV-2, а против его носителя). Аденовирусная инфекция весьма распространена в популяции, и у значительного количества людей может наличествовать иммунный ответ.
Мы находимся в начале пути понимания как самой коронавирусной инфекции, так и промежуточных результатов клинических испытаний, которые сегодня идут в мире. Ожидать появления вакцины для массового использования как панацеи от COVID-19 в ближайшее время не стоит, — считает эксперт.
Николай Голобородько, доцент кафедры инфекционных болезней и детских инфекций БелМАПО, кандидат медицинских наук, поясняет, чем отличается третья фаза клинических исследований:
— Если в первой и второй фазе исследуется безопасность и иммунологическая эффективность вакцины, то в третьей изучается клиническая эффективность в предотвращении заболевания. А именно: какое количество случаев коронавирусной инфекции предотвратит вакцина в сравнении с плацебо. И оцениваться долгосрочная безопасность вакцинации.
В целом, третья фаза испытаний должна снять вопросы, которые научное сообщество задавало российским исследователям после публикации результатов первой-второй фаз в журнале The Lancet: о малом количестве субъектов исследования и сбалансированности групп по полу и возрасту, о непродолжительном периоде наблюдения за ними, об отсутствии плацебо-контроля, о влиянии предшествующего иммунитета к аденовирусу. Третья фаза планируется как рандомизированное двойное слепое исследование с участием 40 тысяч добровольцев старше 18 лет. Продолжительность наблюдений составит 180 дней.
После этого нужно будет решить вопрос, на который до сих пор в мире нет однозначного ответа: кто является основным выгодополучателем результатов исследования, то есть кого мы будем прививать в первую очередь. Сегодня очевидно, что основная группа риска — пожилые люди. Будем ли мы прививать в первую очередь их или население массово, нужно ли прививать переболевших COVID-19 — все это пока открытые вопросы.
Об участии белорусских клиник
Российская Федерация уже зарегистрировала «Спутник V» для клинического применения и заявляет о начале массовой вакцинации россиян в октябре 2020 года, одновременно с проведением третьей фазы испытаний*.
О статусе нашей страны в данном исследовании пояснила Светлана Алимпиева, главный специалист Республиканской клинико–фармакологической лаборатории Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении:
— РФ декларирует, что данное клиническое исследование будет проводиться в рамках стандартизированного протокола.
Россия пошла по пути ускоренной процедуры регистрации. Это стало возможным в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3.04 2020 г. № 441, где утверждены особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в том числе для решения глобальной проблемы пандемии COVID-19.
Выбор исследовательских центров и их количество, назначение врача-исследователя — право спонсора (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России). Спонсор представляет пакет документов, адаптированный под белорусское законодательство, и Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении проводит комплекс экспертных работ, предшествующих выдаче разрешения Минздравом Беларуси на проведение клинических испытаний лекарственных средств. В каждой государственной организации здравоохранения, в которой планируется проведение клинического испытания, комитет по этике проводит экспертную оценку материалов с точки зрения обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов, участвующих в данных исследованиях, и одобряет все необходимые документы. При наличии каких-либо вопросов комитеты по этике имеют право отказать в проведении данных клинических исследований, потребовать внести изменения в документы, а также в случае возникновения опасности для субъектов исследования отозвать ранее выданное одобрение. То есть каждая организация здравоохранения, которая будет привлечена спонсором к клиническому исследованию, будет независимо оценивать возможности его проведения в своем центре.
На данный момент в открытом доступе имеется Инструкция по медицинскому применению вакцины «Спутник V». В разделе «Фармакологические свойства» разработчики вакцины прямо указывают: «защитный титр антител в настоящее время неизвестен, продолжительность защиты неизвестна, клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились».
— Любое клиническое исследование — это гипотеза, — поясняет Светлана Алимпиева. — Получить объективные результаты можно только в том случае, когда четко осознаешь точки приложения. На нынешний момент коронавирусная инфекция находится в процессе изучения.
О гарантиях добровольцам
— Безусловно, потребность в вакцине от COVID-19 велика. И весь мир включился в гонку по ее разработке и выводу на рынок. Но это желание ни в коей мере не отменяет важность подтверждения ее эффективности и безопасности в клинических исследованиях, равно как и необходимость соблюдения прав участников исследований. Участие в исследовании —добровольное, никакая высокая научная цель не может перевесить автономное решение человека о согласии или отказе, — говорит Николай Голобородько.
— Все клинические испытания лекарственных средств в Беларуси проводятся в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH Е6), — дополняет Светлана Алимпиева. — Белорусские нормативные правовые акты регулируют процесс участия субъектов исследования в клинических испытаниях в соответствии с международными подходами, в частности, с основополагающими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, предусматривающей этические принципы проведения клинических исследований с участием людей.
Участие в данном клиническом исследовании — сугубо добровольное. Участникам будет предоставлен для подписания гражданско-правовой документ — информированное согласие, где будет вся информация о вакцине и условиях проведения испытаний. Кроме того, на субъекты исследования распространяется законодательство по страхованию: каждый участник будет застрахован от возникновения непредвиденных нежелательных реакций, связанных с введением исследуемой вакцины, иначе ни один комитет по этике не одобрит проведение данных испытаний в организации здравоохранения.
Что касается количества участников в России и Беларуси, то в клинических испытаниях лекарственных средств существует конкурентный подход набора пациентов, здесь все будет зависеть от активности клинических центров, поясняют эксперты.
Фото Оксаны Журавлевой
*Временная регистрация должна закончиться 1 января 2021 года. РФ подчеркивает, что регистрация может быть отозвана, если третий этап испытаний окажется неудачным.